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sábado, 26 de abril de 2014

ATX-BA - ACESSO E QUALIDADE DOS IMUNOSSUPRESSORES

 O objetivo é garantir a saúde dos pacientes com o uso de medicamentos de qualidade e eficácia comprovados, por meio de um processo definido e aprovado por uma instituição científico acadêmica;  isso não implica na aprovação ou desaprovação do uso de medicamentos genéricos, mas requer o cumprimento das condições legais.
 
A cobertura para os transplantes deve incluir a implementação de estratégias de saúde que garantam o acesso, qualidade, equidade, transparência e eficácia na atenção ao paciente; permitir o rápido registro na lista de espera, permanecer na lista de espera por períodos breves e oferecer a possibilidade do paciente receber um transplante com perspectiva de reinserção plena na sociedade.
 
A atividade de transplante implica em um compromisso ético do profissional, não só com o paciente, mas com a comunidade, com o seu espírito de solidariedade que torna possível a doação de um órgão comum e escasso, e também envolve a responsabilidade com o paciente que permanece na lista de espera.
 
 O Estado deve olhar para a manutenção do vínculo médico paciente no âmbito ético, que pressupõe o respeito pela dignidade e autonomia do indivíduo. Qualquer alteração ou disposição que altere o equilíbrio ameaça o bem-estar psicofísico do paciente.
 
A problemática sobre a incorporação de medicamentos imunossupressores genéricos no mercado é de grande pertinência. Esse é um debate universal e até agora não há informação bibliográfica suficiente sobre a segurança terapêutica dos imunossupressores genéricos e muito menos sobre os resultados do intercâmbio entre eles.
 
A fiscalização da qualidade do medicamento imunossupressor que o paciente recebe é obrigação ética do médico de transplante.Portanto, deve-se garantir o respeito pela prescrição feita e também devem ser dadas ao paciente todas as informações para ele poder exercer sua autonomia e tomar uma decisão livre.
 
Qualquer mudança no tratamento imunossupressor deve ser autorizada pelo paciente, por meio da assinatura do consentimento informado, legalmente previsto. Da mesma forma, deve haver um acordo sobre quem terá a responsabilidade legal pelas consequências devido à mudança na medicação.

Os imunossupressores formam uma categoria especial de medicamentos e apresentam características especiais que os tornam diferentes de outros grupos terapêuticos; são medicamentos com alto risco para a saúde, pois apresentam uma janela terapêutica reduzida e têm alto nível de variabilidade inter populacional e intraindividual.
Assim, erros na dosagem, mesmo quando pequenos podem resultar em:
 1) falta de eficácia com perda do transplante,
 2) imunossupressão excessiva acompanhada por infecções, ou
 3) efeitos indesejáveis graves devido à toxicidade peculiar do medicamento.
 
Isso resulta na grande variação da biodisponibilidade dos medicamentos imunossupressores em pacientes transplantados, significativamente maior do que em voluntários saudáveis. Consequentemente, os resultados de estudos sobre a bioequivalência farmacocinética realizados em voluntários saudáveis não podem ser extrapolados diretamente para a população, altamente heterogênea, dos pacientes transplantados.
 
Portanto, é necessária a realização de estudos clínicos sobre a eficácia e segurança dos imunossupressores genéricos que poderão fornecer provas de equivalência, ou pelo menos de não inferioridade, com relação aos imunossupressores com patentes certificadas.
 
Consideramos que há necessidade das autoridades de saúde, por meio das entidades dedicadas à regulamentação de medicamentos, submeterem os medicamentos imunossupressores genéricos para estudos de monitoração das concentrações terapêutica no soro, plasma ou no sangue de pacientes transplantados, a fim de avaliarem a variabilidade intra e inter individual das diferentes formulações  disponíveis. Além disso, estudos de farmacovigilância intensiva deverão ser iniciados visando reconhecer as variáveis que possam interferir na biodisponibilidade dos novos fármacos. 
 
Também é necessário implantar e ajustar um sistema para registrar informações e torná-lo disponível para que todos os médicos possam fornecer dados sobre os efeitos adversos, e que isso seja facilmente encontrado em páginas da web de sociedades científicas, em conjunto com as autoridades reguladoras, para facilitar o cumprimento da farmacovigilância.
 
Recomenda-se às sociedades científicas de cada país gerar um fluxo de informações sobre farmacovigilância para ser distribuído nos hospitais de transplante e nas unidades de saúde onde é feito o acompanhamento de pacientes com baixo risco imunológico. O intercâmbio entre imunossupressores inovadores e imunossupressores genéricos não é recomendável se todo o processo de verificação do efeito clínico do genérico não tiver sido realizado.
 
Pacientes pediátricos, adultos idosos e pacientes de alto risco imunológico representam grupos vulneráveis e não devem ser incluídos em qualquer protocolo de intercâmbio de drogas.
 
O argumento de aquisição de imunossupressores genéricos a preços mais baixos não é válido no âmbito dos princípios da bioética que devem ser cumpridos na atenção do paciente, tais como beneficência e não maleficência. Além disso, deve ser levado em consideração que a Farmacoeconomia não inclui apenas os custos de aquisição, mas também os custos associados com a falta de eficácia e segurança de um medicamento.

Se o uso de genéricos resultar em maior taxa de rejeição do transplante, a economia gerada pelo baixo preço do medicamento será superada pelos custos associados a uma falha terapêutica. Portanto, o uso de um imunossupressor genérico de má qualidade poderá gerar despesas adicionais. Em contraste, um imunossupressor genérico que apresenta eficácia e segurança, comparável com a do tipo inovador, mas com um custo menor, pode gerar uma economia significativa. Esse é o tipo de medicamento imunossupressor genérico que deve ser estimulado pelas autoridades regulatórias.
Finalmente, consideramos que é uma oportunidade para que as autoridades de saúde definam políticas que permitam garantir a cobertura universal do tratamento imunossupressor e que, em conjunto com as entidades reguladoras, autorizem a comercialização dos novos medicamentos genéricos, quando esses medicamentos tenham assegurado um padrão de qualidade.
 
FONTE: I FORUM DE BIOÉTICA EM TRANSPLANTE DA AMERICA LATINA E CARIBE: O DOCUMENTO DE AGUASCALIENTES.