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sábado, 26 de abril de 2014

ATX-BA - ACESSO E QUALIDADE DOS IMUNOSSUPRESSORES

 O objetivo é garantir a saúde dos pacientes com o uso de medicamentos de qualidade e eficácia comprovados, por meio de um processo definido e aprovado por uma instituição científico acadêmica;  isso não implica na aprovação ou desaprovação do uso de medicamentos genéricos, mas requer o cumprimento das condições legais.
 
A cobertura para os transplantes deve incluir a implementação de estratégias de saúde que garantam o acesso, qualidade, equidade, transparência e eficácia na atenção ao paciente; permitir o rápido registro na lista de espera, permanecer na lista de espera por períodos breves e oferecer a possibilidade do paciente receber um transplante com perspectiva de reinserção plena na sociedade.
 
A atividade de transplante implica em um compromisso ético do profissional, não só com o paciente, mas com a comunidade, com o seu espírito de solidariedade que torna possível a doação de um órgão comum e escasso, e também envolve a responsabilidade com o paciente que permanece na lista de espera.
 
 O Estado deve olhar para a manutenção do vínculo médico paciente no âmbito ético, que pressupõe o respeito pela dignidade e autonomia do indivíduo. Qualquer alteração ou disposição que altere o equilíbrio ameaça o bem-estar psicofísico do paciente.
 
A problemática sobre a incorporação de medicamentos imunossupressores genéricos no mercado é de grande pertinência. Esse é um debate universal e até agora não há informação bibliográfica suficiente sobre a segurança terapêutica dos imunossupressores genéricos e muito menos sobre os resultados do intercâmbio entre eles.
 
A fiscalização da qualidade do medicamento imunossupressor que o paciente recebe é obrigação ética do médico de transplante.Portanto, deve-se garantir o respeito pela prescrição feita e também devem ser dadas ao paciente todas as informações para ele poder exercer sua autonomia e tomar uma decisão livre.
 
Qualquer mudança no tratamento imunossupressor deve ser autorizada pelo paciente, por meio da assinatura do consentimento informado, legalmente previsto. Da mesma forma, deve haver um acordo sobre quem terá a responsabilidade legal pelas consequências devido à mudança na medicação.

Os imunossupressores formam uma categoria especial de medicamentos e apresentam características especiais que os tornam diferentes de outros grupos terapêuticos; são medicamentos com alto risco para a saúde, pois apresentam uma janela terapêutica reduzida e têm alto nível de variabilidade inter populacional e intraindividual.
Assim, erros na dosagem, mesmo quando pequenos podem resultar em:
 1) falta de eficácia com perda do transplante,
 2) imunossupressão excessiva acompanhada por infecções, ou
 3) efeitos indesejáveis graves devido à toxicidade peculiar do medicamento.
 
Isso resulta na grande variação da biodisponibilidade dos medicamentos imunossupressores em pacientes transplantados, significativamente maior do que em voluntários saudáveis. Consequentemente, os resultados de estudos sobre a bioequivalência farmacocinética realizados em voluntários saudáveis não podem ser extrapolados diretamente para a população, altamente heterogênea, dos pacientes transplantados.
 
Portanto, é necessária a realização de estudos clínicos sobre a eficácia e segurança dos imunossupressores genéricos que poderão fornecer provas de equivalência, ou pelo menos de não inferioridade, com relação aos imunossupressores com patentes certificadas.
 
Consideramos que há necessidade das autoridades de saúde, por meio das entidades dedicadas à regulamentação de medicamentos, submeterem os medicamentos imunossupressores genéricos para estudos de monitoração das concentrações terapêutica no soro, plasma ou no sangue de pacientes transplantados, a fim de avaliarem a variabilidade intra e inter individual das diferentes formulações  disponíveis. Além disso, estudos de farmacovigilância intensiva deverão ser iniciados visando reconhecer as variáveis que possam interferir na biodisponibilidade dos novos fármacos. 
 
Também é necessário implantar e ajustar um sistema para registrar informações e torná-lo disponível para que todos os médicos possam fornecer dados sobre os efeitos adversos, e que isso seja facilmente encontrado em páginas da web de sociedades científicas, em conjunto com as autoridades reguladoras, para facilitar o cumprimento da farmacovigilância.
 
Recomenda-se às sociedades científicas de cada país gerar um fluxo de informações sobre farmacovigilância para ser distribuído nos hospitais de transplante e nas unidades de saúde onde é feito o acompanhamento de pacientes com baixo risco imunológico. O intercâmbio entre imunossupressores inovadores e imunossupressores genéricos não é recomendável se todo o processo de verificação do efeito clínico do genérico não tiver sido realizado.
 
Pacientes pediátricos, adultos idosos e pacientes de alto risco imunológico representam grupos vulneráveis e não devem ser incluídos em qualquer protocolo de intercâmbio de drogas.
 
O argumento de aquisição de imunossupressores genéricos a preços mais baixos não é válido no âmbito dos princípios da bioética que devem ser cumpridos na atenção do paciente, tais como beneficência e não maleficência. Além disso, deve ser levado em consideração que a Farmacoeconomia não inclui apenas os custos de aquisição, mas também os custos associados com a falta de eficácia e segurança de um medicamento.

Se o uso de genéricos resultar em maior taxa de rejeição do transplante, a economia gerada pelo baixo preço do medicamento será superada pelos custos associados a uma falha terapêutica. Portanto, o uso de um imunossupressor genérico de má qualidade poderá gerar despesas adicionais. Em contraste, um imunossupressor genérico que apresenta eficácia e segurança, comparável com a do tipo inovador, mas com um custo menor, pode gerar uma economia significativa. Esse é o tipo de medicamento imunossupressor genérico que deve ser estimulado pelas autoridades regulatórias.
Finalmente, consideramos que é uma oportunidade para que as autoridades de saúde definam políticas que permitam garantir a cobertura universal do tratamento imunossupressor e que, em conjunto com as entidades reguladoras, autorizem a comercialização dos novos medicamentos genéricos, quando esses medicamentos tenham assegurado um padrão de qualidade.
 
FONTE: I FORUM DE BIOÉTICA EM TRANSPLANTE DA AMERICA LATINA E CARIBE: O DOCUMENTO DE AGUASCALIENTES.

sexta-feira, 18 de abril de 2014

ATX-BA - "TODO MUNDO MERECE UMA SEGUNDA CHANCE".

Todo mundo merece uma segunda chance? Empresa lança ação incentivando doação de órgãos

Com cenas chocantes mostrando "quase acidentes", a Propeg promove a ideia de doar órgãos como segunda chance

Redação, Administradores.com.br,
    
Reprodução / Youtube
O filme mostra acidentes nos quais a pessoa parece ter se prejudicado muito, mas na verdade saiu ilesa
Com cenas chocantes e reais de acidentes, a campanha feita pela Propeg para a ATX - Associação de Pacientes Transplantados da Bahia traz pessoas que sofrem acidentes graves e parecem não terem sobrevivido, mas que acabam saindo ilesas, como se a vida tivesse lhes dado uma segunda chance. A ação é intitulada “Almost” (“quase”, em tradução livre).

O filme, que tem como conceito “Dê uma segunda chance”, faz uma associação com as pessoas que estão nas filas de transplantes e mostra que, quando nos tornamos doadores, podemos dar uma segunda chance a alguém. Atualmente, cerca de quatro mil pessoas esperam por um transplante no estado da Bahia e qualquer pessoa pode se declarar doadora de órgãos, basta avisar a família.

O comercial estreia em breve na TV aberta e tem versões para a veiculação para internet. Confira: 
 

quarta-feira, 16 de abril de 2014

ATX-BA - Informando: Preços dos novos medicamentos orais para HEPATITE C.

Falando do preço dos novos medicamentos orais para hepatite C - EASL 2014

15/04/2014

O preço do primeiro medicamento aprovado nos Estados Unidos de 84.000.- dólares apavoraram governos, médicos e pacientes, mas passados poucos meses já se observa que tal preço não será único no mundo e, também, não será referencia para os outros novos medicamentos orais, livres de interferon, que estarão chegando nos próximos meses.

A guerra comercial com a chegada de outros medicamentos já começou. Em julho o FDA deverá aprovar a combinação da Gilead de Sofosbuvir com Ledipasvir, em agosto a EMEA deverá aprovar a combinação da Bristol-Myers Squibb de Assunapravir com Daclastavir e aproximadamente no final do ano Abbvie deverá ter a aprovação de seus tratamentos orais, isso sem contar que outras empresas deverão chegar ao mercado em 2015. Todas elas com tratamentos orais, sem interferon, e com duração entre 8 e 12 semanas (em alguns poucos casos chegando as 24 semanas de tratamento) e atendendo todos os genotipos, graus de fibrose e cirrose, co-infectados e inclusive já em estudos avançados de transplantados.

Em curto espaço de tempo teremos umas quatro ou cinco empresas farmacêuticas com medicamentos compatíveis lutando pelos mesmos pacientes que por enquanto não são os 170 milhões de infectados que tanto se fala, pois a grande maioria ainda não foi diagnosticada, por tanto, não poderão receber medicamentos. Diagnosticar entre 50% e 70% dos infectados poderá levar sete anos aproximadamente, isso se forem deflagradas grandes campanhas de alerta e diagnostico.

Durante o congresso de Londres ficou muito claro que o preço de cada medicamento será diferente para cada país. Países com compra centralizada, como é o caso do Brasil, terão maior poder de barganha já que se o governo compra somente um dos medicamentos para os outros quedará somente o mercado privado, que é mínimo. Países onde as diferentes regiões compram separadamente perderão o poder de negociar preços devido a quantidades pequenas de medicamentos adquiridos. Países com maiores recursos pagarão mais caro que países mais pobres.

Isso vai levar a oferecer preços atrativos para cada empresa tentar dominar regiões do mundo. Estimo que já em 2015 o custo do tratamento com os medicamentos orais seja igual ou inferior que o tratamento atual com interferon peguilado e ribavirina, consequentemente muitas vezes menor que com os inibidores de proteases boceprevir e telaprevir. Todos os tratamentos que necessitam do interferon peguilado injetável serão paulatinamente abandonados, em alguns países rapidamente em outros poderão sobreviver por algum período mais longo, dependendo da vontade política e da pressão da sociedade civil.

Correu um rumor durante o congresso, em conversas reservadas, que a Gilead deverá ter uma política de preços específica, chamada de "compassiva", para Índia, Egito e Brasil, garantindo o acesso a Sofosbuvir/Ledipasvir, mas como tudo rumor foi impossível de confirmar com os executivos de Gilead. Em Egito o acordo já foi assinado e serão ofertados em cinco anos 1 milhão de tratamentos ao custo de 330.- dólares mensais, um desconto de 99% sobre o preço dos Estados Unidos.

A ideia de lutar por quebra de patentes, licenciamento compulsório ou transferência de tecnologias já nasceu morta. A manifestação marcada na porta de congresso fracassou. Quando se transfere tecnologia ou se quebra patente o medicamento demora em chegar aos pacientes entre 2 e 3 anos, pois é necessário se preparar para fabricar, fazer o ensaio clínico de bioequivalência e registrar o medicamento nas agencias reguladoras. Como serão vários fabricantes é mais inteligente negociar reduções drásticas de preços e, se acertado um preço condicente o medicamento chega no dia seguinte aos pacientes. Porque demorar até 3 anos para ter um medicamento similar se pode ser negociado um preço para atender imediatamente os pacientes com o medicamento original?
 

segunda-feira, 14 de abril de 2014

quarta-feira, 2 de abril de 2014

ATX-BA: " TODO MUNDO PODE TER UMA SEGUNDA CHANCE. DOE ÓRGÃOS."

ABAV>>Variedades >>Solidariedade

Doe Órgãos. Salve Vidas!     

 


Doe Órgãos. Salve Vidas!
 A Associação de Pacientes Transplantados da Bahia (ATX-BA) é uma entidade sem fins lucrativos que desenvolve várias atividades para oferecer qualidade de vida aos associados transplantados de coração, rim, fígado, pâncreas, medula óssea, córnea. Para isso oferece assistência social, jurídica, orientação psicológica, noções de higiene e hábitos saudáveis para que possam reintegrar-se socialmente após a cirurgia. A entidade também doa medicamentos não fornecidos pelos órgãos públicos aos transplantados carentes.
 
A ATX-BA atende cerca de quatrocentos transplantados, além de pacientes portadores de hepatites B e C que procuram o apoio da entidade.
 
A Associação orienta os transplantados sobre direitos previdenciários tais como: auxílio doença, aposentadoria, passagens para tratamento fora do domicilio. Encaminha pacientes que necessitam de transplantes no estado da Bahia e quando necessário em outros estados é mais um serviço oferecido pela ATX-BA, assim como as constantes campanhas para conscientização da sociedade sobre a importância da doação de órgãos e tecidos com o objetivo de salvar vidas.
 
Para a presidente da entidade, Márcia Chaves, outro ponto relevante do trabalho desenvolvido é o aprimoramento moral, educativo, artístico e cultural dos transplantados. “Aqui nós capacitamos e criamos condições para efetiva reintegração econômica e social do nosso público. Para isso, temos oficinas de artesanato e cursos profissionalizantes que funcionam como um verdadeiro banco de talentos. Dessa forma nossos associados podem reintegrar-se tranquilamente no mercado de trabalho”.
 
Depois de quase uma década de trabalho dedicado aos mais necessitados, Márcia Chaves se diz realizada. “Para mim este trabalho é de fundamental importância, pois, com tudo o que temos feito me sinto gratificada lutando pela vida e qualidade de vida dos pacientes transplantados da Bahia”
 
Histórico
 
A presidente, Márcia Chaves, criou a entidade motivada pela própria experiência de passar por todo o processo que envolve um transplante e a oportunidade de “nascer de novo”, depois de receber um rim do pai.
 
Ao vivenciar o drama da necessidade extrema de um novo órgão, Márcia percebeu que diferentemente dela, muitos pacientes humildes não tinham as mesmas condições de sobrevida após se submeterem a um transplante por falta de alimentação básica, medicamentos, informações, etc.
 
Para fundar a ATX-BA, Márcia contou com a colaboração do marido, familiares e amigos que acompanharam de perto a evolução da doença dela, bem como a escalada da esperança até o momento de receber o novo órgão.
 
A Associação de Pacientes Transplantados da Bahia (ATX-BA) foi fundada em 17.11.1999 em Salvador por  Márcia  Fraga  Maia  Chaves  após  seu  transplante de rim doado por seu pai Raimundo Fraga Maia aos setenta e cinco anos, realizado no Hospital do Rim e Hipertensão em São Paulo.