Brasília, 22 de maio de 2009 - 17h30
Transplantes: laboratórios e transporte de órgãos terão novas regras
Duas medidas colocadas em discussão pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) podem impactar na diminuição do tempo de espera para quem está na fila por um transplante, além de melhorar a qualidade de vida dos pacientes transplantados.
A consulta pública 25/09, cria regras específicas para os laboratórios de histocompatibilidade e imunogenética para fins de transplante existentes no Brasil. A proposta estabelece, por exemplo, que em situações de emergência, os laboratórios deverão definir mecanismos para liberar os resultados com agilidade. São esses laboratórios que testam as amostras de doares e receptores para concluir se há compatibilidade com a finalidade de se obterem melhores resultados no transplante, reduzindo as chances de rejeição do receptor ao órgão. É possível participar do debate enviando sugestões por carta, fax ou e-mail até 18 de julho.
Já a consulta pública 17/09, que recebe contribuições até 21 de junho, propõe uma padronização de todo o processo de transporte dos órgãos destinados a transplantes, desde a captação até a chegada ao receptor. O texto define regras sobre qualidade, segurança e integridade dos órgãos humanos transportados, além de prevenir a contaminação do material e do pessoal envolvido no transporte.
Segundo o Sistema Nacional de Transplantes (SNT), mais de 64 mil pessoas estão na fila de espera por um órgão no Brasil, principalmente rins e córneas. Se transportado de forma adequada, um rim pode permanecer por mais de 24 horas acondicionado, antes de ser transplantado. Mais vulnerável, um coração precisa chegar ao receptor em no máximo 4 horas. Veja abaixo o detalhamento de cada proposta:
Transporte de órgãos é padronizado
Laboratórios de histocompatibilidade ganham regras específicas
Como participar
Laboratórios de histocompatibilidade ganham regras específicas
Coleta, identificação, avaliação, processamento, armazenamento e descarte de amostras biológicas são exemplos das atividades desenvolvidas pelos laboratórios de histocompatibilidade e imunogenética para fins de transplantes. O objetivo da proposta em discussão é garantir padrões técnicos e de qualidade mais rigorosos em todo o processo de realização dos exames. O texto traz, por exemplo, exigências relativas à capacitação e educação continuada dos profissionais, à infra-estrutura mínima de funcionamento, à coleta e transporte de amostras e ao gerenciamento de resíduos.
Além disso, os laboratórios deverão ter sistema de garantia da qualidade implantado, que contemple normas de biossegurança, revisão periódica das instruções escritas, auditorias internas e procedimentos para a detecção e prevenção de erros. O laboratório deverá possuir também um regimento interno no qual esteja definido quem é o responsável técnico e a estrutura administrativa e técnico-científica.
É necessário que o responsável técnico seja um profissional de nível superior da área biológica ou da saúde, legalmente habilitado, e tenha realizado treinamento teórico e prático por no mínimo 24 meses em um ou mais laboratórios de histocompatibilidade e imunogenética. “É uma maneira de garantir a capacidade técnica dos profissionais, que na graduação tomam contato com esse conhecimento de maneira muito dispersa”, afirma Dirceu Barbano.
Infra-estrutura e amostras
A infra- estrutura mínima exigida para o funcionamento dos laboratórios deve conter uma sala para o atendimento de pacientes e outra para a coleta de amostras, além de laboratório de biologia molecular e laboratório de sorologia.
As amostras biológicas de doadores e receptores, com exceção de linfonodos e baço, podem ser coletadas no próprio laboratório. Quando a coleta for realizada por equipes de retirada, centros transplantadores, hemocentros e outros laboratórios licenciados, o laboratório de histocompatibilidade que vai analisar as amostras deve disponibilizar instruções escritas sobre o preparo dos doadores e receptores, sobre a coleta, acondicionamento e transporte das amostras.
Nesse último caso, o transporte até o laboratório deve ocorrer em recipiente higienizável e impermeável, com a identificação da simbologia de risco biológico, nome e endereço do laboratório de destino e com os dizeres “Amostras Biológicas para Exames Laboratoriais”. As condições para o descarte de amostras devem estar previstas no Plano de Gerenciamento de Resíduos do laboratório
Transporte de órgãos é padronizado
A lei 9434/97, que dispõe sobre a remoção de órgãos e tecidos para transplantes, chega a abordar o transporte de forma geral. No entanto, ainda não existe uma legislação específica. Padronizar as condições sanitárias de transporte dos órgãos destinados a transplantes pode impactar diretamente no bem-estar do receptor.
“ Minimizar os riscos sanitários durante o transporte é garantir que as condições fisiológicas do órgão sejam preservadas, que não ocorra contaminação e consequentemente, reduzir as possibilidades de rejeição no paciente”, pontua o diretor da Anvisa, Dirceu Barbano.
A padronização pode ainda fazer com que o órgão chegue mais rápido ao receptor. “Se há procedimentos já estabelecidos, padronizados, eles tendem a ser executados em um tempo ideal”, sinaliza Barbano.
Acondicionamento e transporte
Pelo texto, o responsável técnico pela equipe de retirada dos órgãos deverá elaborar e manter instruções escritas e atualizadas de acondicionamento e armazenamento dos órgãos. Os profissionais de saúde que acondicionam os órgãos devem possuir treinamento permanente e os envolvidos no deslocamento devem estar bem orientados quanto aos cuidados necessários.
“ A idéia da legislação é alcançar todos os envolvidos na cadeia do transporte”, explica Dirceu Barbano.
O acondicionamento deve se dar de forma asséptica, utilizando-se uma embalagem primária (que fica em contato direto com o material), duas secundárias (que ficam entre a primária e a externa) e uma terciária, a mais externa de todas. As embalagens primária e secundárias devem ser estéreis, transparentes, resistentes e impermeáveis, além de não oferecer risco de citotoxicidade. A embalagem terciária deve ser preenchida com gelo em quantidade suficiente
para manter a temperatura pelo tempo necessário.
Se o profissional de saúde designado pela equipe de retirada do órgão acompanhar o transporte, o mesmo poderá ser realizado em veículo não oficial. Se esse profissional não estiver junto, o transporte só poderá ocorrer em veículo oficial ou terceirizado. Neste último caso, é necessário que exista um plano de transporte com a definição das responsabilidades e que a empresa transportadora seja legalmente constituída.
Ainda pela proposta, fica terminantemente proibido transportar órgãos com outro tipo de carga, que ofereça riscos de contaminação.
Como participar
Para participar das consultas públicas basta preencher o formulário disponível no link http://www.anvisa.gov.br/divulga/consulta/index.htm com os dados requisitados. Não se esqueça de preencher o número da consulta pública com a qual você está contribuindo e o ano, para que sua sugestão seja encaminhada corretamente. Depois de preenchido, o formulário pode ser enviado para o fax (61) 3462.6825 ou para o endereço eletrônico ggsto@anvisa.gov.br.
Quem optar por carta, pode enviar o formulário preenchido para Agência Nacional de Vigilância Sanitária / Gerência Geral de Sangue,Tecidos, Células e Órgãos no seguinte endereço: SIA, trecho 5, Área Especial 57, Bloco D, 2º. andar, sala 01, Brasília/DF. CEP: 71.205-050.
Informações: Ascom/Assessoria de Imprensa da Anvisa
