14/01/2013
Mal começou 2013 e os pacientes em tratamento da hepatite C que necessitam FILGASTRINA estão interrompendo o tratamento.
Em 30 de novembro a ANVISA suspendeu a comercialização e a utilização em todo o país da FILGRASTINE SOLUÇÃO INJETÁVEL do Laboratorio BLAUSIEGEL (D.O.U. n° 232 de 03/12/2012 - http://www.in.gov.br/visualiza/index.jsp?data=03/12/2012&jornal=1&pagina=70&totalArquivos=156 )
Na última sexta-feira eu e a Dra. Kycia (Petrópolis-RJ) estivemos em reunião com a Subsecretária de Assistência em Saúde do Estado do Rio de Janeiro e a gerencia da Assistência Farmacêutica do Estado objetivando encontrar uma solução, mas o problema atinge todo Brasil.
Com a retirada do mercado do Filgrastine do Laboratório Blausiegel que era o medicamento distribuído pelo SUS, os estados e hospitais estão tentando comprar as outras marcas disponíveis, mas não existe estoque no Brasil para atender neste momento.
A FILGRASTINA e utilizada por pacientes que por qualquer motivo apresentam uma baixa nas defesas do organismo, situação que acontece muito na quimioterapia do câncer e em alguns pacientes em tratamento da hepatite C.
Sem a FILGRASTINA esses pacientes são obrigados a interromper o tratamento, os colocando em serio risco para o agravamento da sua saúde. Até o momento tanto a ANVISA como o MINISTÉRIO DA SAÚDE não outorgaram nenhuma informação sobre quando a situação estará normalizada ou sobre o que está sendo feito para solucionar o grave problema.
Carlos Varaldo
hepato@hepato.com http://www.hepato.com
RESOLUÇÃO - RE No- 5.128, DE 30 DE NOVEMBRO DE 2012
O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional deVigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decretode recondução de 26 de agosto de 2010, do Presidente da República, publicado no DOU de 27 de agosto de 2010, o inciso VIII
do art. 15, e o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Internoaprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,e a Portaria nº 498, de 29 de março de 2012,considerando os arts. 7º, 75, 76 e 67, inciso I, da Lei nº6.360, de 23 de setembro de 1976;considerando o art. 93, Parágrafo único do Decreto nº.79.094, de 05 de janeiro de 1977;considerando o memorando 389/2012/CPBIH/GGMED queinformou que a empresa não enviou os dados de estudo de estabilidadede acompanhamento para o produto acondicionado em ampola,que a empresa não enviou o certificado necessário do excipientede origem animal, que comprovasse a ausência de risco de causarEncefalopatias Espongiformes Transmissíveis-EET, que a empresanão enviou o relatório de estudo de imugenicidade para o produto Filgrastine,
Considerando que diversas outras irregularidades no estudoclínico do produto Filgrastine, que o protocolo do estudo clínico nãofoi aprovado pela ANVISA e que os resultados obtidos desse estudoapresentado não demonstram a segurança e eficácia produto;
Considerando ainda, que a matéria prima importada da empresaShandong Kexing Bio-Products Co. Ltd, a qual tem sido indeferidapela ANVISA devido a inconformidades identificadas noControle da Qualidade, resolve:
Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, asuspensão da importação e comercialização da Matéria Prima emforma de Bulk de Filgrastima, fabricado pela empresa ShandongKexing Bio-Products Co. Ltd e a suspensão da fabricação, distribuição,comércio, divulgação e uso, em todo o território nacional, doproduto FILGRASTINE SOLUÇÃO INJETÁVEL, fabricado pelaempresa BLAUSIEGEL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA, CNPJ58.430.828/0001-60, por não apresentar qualidade, segurança e eficácia.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JOSÉ AGENOR ÁLVARES DA SILVA
