O objetivo é garantir a saúde dos pacientes com o uso de medicamentos de
qualidade e eficácia comprovados, por meio de um processo definido e aprovado por
uma instituição científico acadêmica;
isso não implica na aprovação ou desaprovação do uso de medicamentos
genéricos, mas requer o cumprimento das condições legais.
A cobertura para os transplantes deve incluir a implementação de
estratégias de saúde que garantam o
acesso, qualidade, equidade, transparência e eficácia na atenção ao paciente;
permitir o rápido registro na lista de espera, permanecer na lista de espera
por períodos breves e oferecer a possibilidade do paciente receber um
transplante com perspectiva de reinserção plena na sociedade.
A atividade de transplante
implica em um compromisso ético do profissional, não só com o paciente, mas
com a comunidade, com o seu espírito de solidariedade que torna possível a
doação de um órgão comum e escasso, e também envolve a responsabilidade com o
paciente que permanece na lista de espera.
A problemática sobre a incorporação de medicamentos imunossupressores genéricos no
mercado é de grande pertinência. Esse é um debate universal e até agora não há
informação bibliográfica suficiente sobre a segurança terapêutica dos imunossupressores genéricos e muito menos
sobre os resultados do intercâmbio entre eles.
A
fiscalização da qualidade do medicamento imunossupressor que o paciente recebe
é obrigação ética do médico de transplante.Portanto, deve-se
garantir o respeito pela prescrição feita e também devem ser dadas ao paciente
todas as informações para ele poder exercer sua autonomia e tomar uma decisão
livre.
Qualquer mudança no tratamento
imunossupressor deve ser autorizada pelo paciente, por meio da assinatura do
consentimento informado, legalmente previsto. Da mesma forma, deve haver um
acordo sobre quem terá a responsabilidade legal pelas consequências devido à
mudança na medicação.
Os
imunossupressores formam uma categoria especial de medicamentos e apresentam
características especiais que os tornam diferentes de outros grupos
terapêuticos; são medicamentos com alto
risco para a saúde, pois apresentam uma janela terapêutica reduzida e têm alto
nível de variabilidade inter populacional e intraindividual.
Assim, erros na dosagem, mesmo quando pequenos podem resultar em:
1) falta de eficácia com perda do transplante,
2)
imunossupressão excessiva acompanhada por infecções, ou
3)
efeitos indesejáveis graves devido à toxicidade peculiar do medicamento.
Isso resulta na grande variação
da biodisponibilidade dos medicamentos imunossupressores em pacientes
transplantados, significativamente maior do que em voluntários saudáveis.
Consequentemente, os resultados de estudos sobre a bioequivalência farmacocinética realizados em voluntários
saudáveis não podem ser extrapolados
diretamente para a população, altamente heterogênea, dos pacientes
transplantados.
Portanto, é necessária a realização de estudos clínicos sobre
a eficácia e segurança dos imunossupressores genéricos que poderão fornecer
provas de equivalência, ou pelo menos de não inferioridade, com relação aos
imunossupressores com patentes certificadas.
Consideramos que há necessidade das
autoridades de saúde, por meio das entidades dedicadas à regulamentação de
medicamentos, submeterem os medicamentos
imunossupressores genéricos para estudos
de monitoração das concentrações terapêutica no soro, plasma ou no sangue de
pacientes transplantados, a fim de avaliarem a variabilidade intra e inter
individual das diferentes formulações
disponíveis. Além disso, estudos de farmacovigilância intensiva deverão
ser iniciados visando reconhecer as variáveis que possam interferir na
biodisponibilidade dos novos fármacos.
Também é necessário implantar e ajustar um sistema para registrar
informações e torná-lo disponível para que todos os médicos possam fornecer dados sobre os efeitos adversos,
e que isso seja facilmente encontrado em páginas da web de sociedades
científicas, em conjunto com as autoridades reguladoras, para facilitar o
cumprimento da farmacovigilância.
Recomenda-se
às sociedades científicas de cada país gerar um fluxo de informações sobre
farmacovigilância para ser distribuído nos hospitais de transplante e nas
unidades de saúde onde é feito o acompanhamento de pacientes com baixo risco
imunológico. O intercâmbio entre imunossupressores inovadores e
imunossupressores genéricos não é recomendável se todo o processo de
verificação do efeito clínico do genérico não tiver sido realizado.
Pacientes
pediátricos, adultos idosos e pacientes de alto risco imunológico representam
grupos vulneráveis e não devem ser incluídos em qualquer protocolo de
intercâmbio de drogas.
O
argumento de aquisição de imunossupressores genéricos a preços mais baixos não
é válido no âmbito dos princípios da bioética que devem ser cumpridos na
atenção do paciente, tais como beneficência e não maleficência. Além
disso, deve ser levado em consideração que a Farmacoeconomia não inclui apenas
os custos de aquisição, mas também os custos associados com a falta de eficácia
e segurança de um medicamento.
Se o
uso de genéricos resultar em maior taxa de rejeição do transplante, a economia gerada pelo baixo preço do
medicamento será superada pelos custos associados a uma falha terapêutica.
Portanto, o uso de um imunossupressor
genérico de má qualidade poderá gerar despesas adicionais. Em contraste, um
imunossupressor genérico que apresenta
eficácia e segurança, comparável com a do tipo inovador, mas com um custo
menor, pode gerar uma economia significativa. Esse é o tipo de medicamento
imunossupressor genérico que deve ser estimulado pelas autoridades
regulatórias.
Finalmente,
consideramos que é uma oportunidade para que as autoridades de saúde definam
políticas que permitam garantir a cobertura universal do tratamento
imunossupressor e que, em conjunto com as entidades reguladoras, autorizem a
comercialização dos novos medicamentos genéricos, quando esses medicamentos
tenham assegurado um padrão de qualidade.
FONTE:
I FORUM DE BIOÉTICA EM TRANSPLANTE DA AMERICA LATINA E CARIBE:
O DOCUMENTO DE AGUASCALIENTES.
